Chapitre 6 - 2ème partie - Approche alternative

Choix des limites de contrôles

Traditionnellement en Suisse les laboratoires utilisent soit les valeurs attribuées aux contrôles par les fabricants, soit ils déterminent eux même leurs limites basées sur les limites 2 ou 3 écarts-types, plus quelques autres règles appelées « règles de Westgard » qui se combinent entre elles pour engendrer un rejet d’une série ou une alarme. Certains laboratoires disent abusivement que les valeurs des limites des contrôles attribuées par le fabricant (ou la QUALAB) correspondent aux limites 2 ou 3 écarts-types. Cela est faux car un écart-type se calcule sur la base de valeurs réellement obtenues par le laboratoire.

Pour concilier ces 2 approches et ajouter la notion d’objectif qualité à la gestion du contrôle qualité journalier, on peut utiliser 2 limites différentes. La première, appelée voix du processus, qui reflète les possibilités techniques de mesure de la méthode, et la voix du client, c'est-à-dire le besoin du prescripteur, l’objectif qualité, qui est représentée par l’erreur totale admissible.

A gauche du graphique de Levey-Jennings sont représentés la moyenne flottante et l’écart-type réel, c’est à dire la voix du processus ou « l’état de l’art ». A droite sont représentés la valeur conventionnellement vraie (par exemple valeur moyenne d’un groupe de pairs) et l’erreur totale admissible qui représente la voix du client. La visualisation du graphique permet ainsi de déterminer visuellement la capacité sigma métrique de la méthode et de repérer en un coup d’œil tout excès du CV ou du biais de chaque méthode.

Aspect du diagramme de Levey-Jennings

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Il existe plusieurs règles qui peuvent être appliquées pour détecter une cause spéciale de variation. Westgard en propose plus d'une dizaine, dont seules 2 ou 3 sont réellement applicables dans la pratique, les résultats de contrôle n’étant pas réellement distribués au hasard.

Dans la pratique, il existe le plus souvent une autocorrélation des résultats de contrôle qualité.

Il existe une dépendance statistique entre les points successifs. Le processus possède une certaine rémanence. Quand un point est situé d’un côté de la moyenne, le suivant a plus de chances de rester du même côté. Il en résulte de longues séquences de points tous situés au dessus ou au dessous de la moyenne. On observe aussi que lorsque l’un des niveaux de contrôle se situe à une certaine distance de la moyenne, l’autre niveau a une probabilité importante de se situer du même côté de la moyenne et de s’en distancer de la même proportion. Pour ces raisons, ma recommandation est d’utiliser en priorité la règle de Westgard « 1-3s », qui provoque une alarme (et pas forcément un rejet) si un résultat de contrôle se situe au-delà des limites 3s. La règle « 2-2s » peut éventuellement être utilisée en alarme dans les processus à bas sigma. Elle s’active si 2 résultats de contrôles successifs ou de 2 niveaux différents tombent en dehors des limites 2s. Les règles « 10x » (dix points successifs en dessus ou en dessous de la moyenne) et 4-1s (4 points successifs en dehors des limites 1s) sont à proscrire.

La voix du client, représentée par l’erreur totale admissible (ETa), est notée sur le graphique pour aider le technicien à prendre la décision soit de stopper le processus analytique ou non. En effet, lorsque le contrôle est en dehors de l’erreur totale admissible, il est nécessaire de ne pas rendre les résultats de patients tant que la cause spéciale de variation n’est pas corrigée. Une erreur plus grande que l’erreur totale admissible entraine une modification de l’interprétation du résultat par un diagnostic erroné par exemple ou une modification d’un traitement à tord.

Par contre, si on constate une cause spéciale de variation mais qui conserve le processus dans l’erreur totale admissible, il n’est pas nécessaire de stopper le processus de mesure ni de répéter les résultats de patients déjà obtenus. Le processus est considéré encore sous contrôle selon les objectifs qualité. Mais la cause spéciale de variation devra néanmoins être expliquée (par exemple étalonnage, changement de lot de réactif, situation après maintenance, etc. )et si possible éliminée tout en continuant de rendre les résultats de patients.

Rappel de résultats patients

Lorsqu'un contrôle a mis en évidence un dysfonctionnement médicalement significatif dans le processus d’analyses, il est nécessaire d’évaluer à quel moment le problème s'est produit. Dans cette optique, il peut être nécessaire de reprendre des échantillons de patients antérieurs dont les résultats ont peut être même déjà été transmis au prescripteur. Après avoir corrigé le dysfonctionnement, il faut commencer par sélectionner environ 5 résultats antérieurs, idéalement ceux qui se trouvent sont proches d'un seuil décisionnel. Effectuer une nouvelle mesure sur l’échantillon (pour autant que le mesurande soit stable sur la période choisie) et comparer les résultats. Si la différence entre les résultats est inférieure à l'erreur totale admissible, cela peut signifier que le dysfonctionnement est postérieur à la première mesure effectuée sur ces échantillons. Si la différence obtenue est plus grande que l’ETa pour un ou plusieurs échantillons, il conviendra de continuer à remonter dans le temps jusqu’à trouver l’origine la plus probable du dysfonctionnement. Ensuite tous les résultats dont la différence est supérieure à l’ETa doivent être évalués en fonction du contexte clinique et rappelés si nécessaire. Un rapport rectificatif sera alors produit.