Ici la distance entre la moyenne du processus et la limite d’erreur totale admissible (ici notée ErrTa) la plus défavorable mesurée en écart-type (s) vaut 6 écarts-types (6s), soit 6 sigma. Une méthode 6 Sigma (ou plus) est considérée comme « classe mondiale », l’objectif ultime à atteindre. L’objectif minimum étant 3 sigma. Les méthodes de mesure en dessous de 3 sigma doivent être améliorées et surveillées de très près avec des règles de contrôle qualité interne très strictes.
La capacité sigma-métrique d’une méthode de mesure est déterminée par sa fidélité (écart-type ou CV en %), son biais en valeur absolue ou relative (en %) et l’erreur totale admissible, elle aussi exprimée en valeur absolue ou relative. Il s’agit de déterminer si la méthode répond aux exigences des prescripteurs, exprimées en erreurs totales admissibles.
Capacité sigma-métrique = (ETa - |Biais|) / CV lorsque les valeurs sont exprimées en % et
Capacité sigma-métrique = (ETa - |Biais|) / s lorsque les valeurs sont exprimées en valeurs absolues.
Ainsi, pour une méthode, plus la capacité sigma-métrique est élevée, plus la méthode est performante. Lorsque la méthode est performante, même si le système présente des causes spéciales de variations, ces dernières n’ont le plus souvent pas d’impact sur le patient car l’erreur a une forte probabilité d’être inférieure à l’erreur totale admissible. Au contraire, plus la capacité sigma-métrique de la méthode est réduite, moins la méthode est performante et la plus petite cause spéciale de variation aura déjà un impact sur le diagnostic ou le traitement du patient. Il s’agit donc rapidement d’une erreur médicalement importante.
Vérification d’une méthode normalisée : comparaison entre la méthode actuelle et la méthode à vérifier en déterminant la capacité sigma-métrique
Lorsque deux méthodes de mesure sont comparées, sans que l’une ne soit une procédure de mesure de référence, il faut s’attendre à ce que les résultats puissent être différents, sans que cela n’invalide forcément la nouvelle méthode de mesure. En effet, la nouvelle méthode est peut-être meilleure que la méthode utilisée précédemment, ou alors les méthodes ne sont peut être pas traçables sur un même étalon commun (cas de la troponine par exemple).
Pour déterminer si les différences obtenues n’ont pas d’impact sur le suivi du patient ou sur le diagnostic, il est nécessaire de comparer les 2 méthodes en fonction de l’erreur totale admissible ETa définie précédemment.
Comme nous l’avons vu pour l’établissement du biais avec une méthode de référence, il s’agit de sélectionner des échantillons de patients sur toute la gamme de mesure, en particulier sur les seuils décisionnels. Idéalement les échantillons doivent être représentatifs de la population rencontrée au laboratoire. Pour un hôpital, par exemple, il est important d’inclure des échantillons provenant des soins intensifs, de la dialyse, des urgences, etc. La quantité d’échantillons à tester dépend des différences entre les méthodes. Plus les différences sont importantes, plus le nombre échantillons doit être augmenté. Il faut aussi tenir compte de la stabilité des échantillons. L’idéal étant de travailler sur du matériel frais, qui n’a pas été congelé et de réaliser les analyses avec les 2 méthodes dans le même laps de temps. Les résultats sont ensuite comparés et représentés graphiquement. Etablir tout d’abord un diagramme de Bland et Altman en affichant sur le diagramme les limites d'erreur totale admissible. Pour chaque paire de résultats obtenus par les 2 méthodes, c’est la moyenne des 2 résultats qui est considérée comme la valeur vraie et qui est reportée sur l'axe horizontal. un objectif pourrait être qu’au moins 95% des résultats se situent dans les limites d'erreur totale admissible.
Pour affiner les comparaisons, il est parfois nécessaire de calculer et représenter la droite de régression selon Passing-Bablok (ou selon Deming, régression des moindres rectangles selon Tessier, etc.). La droite s’exprime sous la forme y=ax+b où « a » est la pente de la droite correspondant à l’erreur systématique proportionnelle et b est l’ordonnée à l’origine correspondant à l’erreur systématique constante. Il est nécessaire ensuite de calculer la capacité sigma-métrique de la méthode en tenant compte du biais entre les 2 méthodes et de la fidélité de la nouvelle méthode déterminée à l'aide du contrôle interne sur des seuils décisionnels. Ensuite, les formules sont identiques aux formules utilisées lors de la détermination de la capacité sigma-métrique de la méthode avec le CV du contrôle interne pour la fidélité intermédiaire mais le biais est cette fois déterminé à partir de la droite de Passing Bablok sur les seuils décisionnels.
Capacité sigma-métrique = (ETa - |Biais|) / CV lorsque les valeurs sont exprimées en % et
Capacité sigma-métrique = (ETa - |Biais|) / s lorsque les valeurs sont exprimées en valeurs absolues.
La capacité sigma-métrique varie selon le domaine de mesure, ce qui visible aussi sur le graphique de Bland et Altman. Si la capacité sigma-métrique est inférieure à 3, il est probablement nécessaire d’adapter les intervalles de référence et de prendre des précautions particulières lors du changement de méthode, en informant les prescripteurs et en proposant de réaliser les examens en parallèle avec les 2 méthodes de mesure pendant un certain temps.
Note : les calculs se font automatiquement à partir des données générées par le système. Les petites différences observées, si vous effectuez les calculs à la main, proviennent des arrondis affichés.
Capacité sigma-métrique et nombre de faux résultats patients
Qu'entendons-nous par un « faux résultat » ou un résultat « non fiable » pour le patient? La qualité du résultat d'un patient dépend de la différence entre la concentration réelle de l'échantillon et la valeur rapportée par le laboratoire. Un résultat de patient non fiable est donc un résultat où la différence entre la concentration réelle de l'échantillon du patient et la valeur rapportée dépasse une erreur totale autorisée spécifiée, ETa. Si l'erreur du résultat du patient dépasse ETa, nous supposons qu'elle expose le patient à un risque accru de subir une action médicalement inappropriée.
Sur la base de la capacité sigma-métrique, il est possible d’en déduire le taux d’erreur de la méthode analytique. Ainsi, une méthode 6 sigma génère 3,4 défaut par millions d’examens (dpm) de patients. Il faut noter que le concept 6 sigma considère que le processus peut se décaler de 1,5 écart-type sans que le laboratoire puisse détecter ce biais. Il tient compte de ce décalage dans le calcul du nombre de faux résultats rendus.
Un processus 6 sigma qui n’a pas de décalage aurait un nombre d’erreurs qui correspond exactement à la définition de l’écart-type de la courbe de Gauss, soit 0,002 DPM.
Formules pour calculer le taux d'erreur
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Le taux d’erreur à droite vaut (1−LOI.NORMALE.STANDARD(Capacité sigma-métrique).
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Le taux d’erreur à gauche est identique.
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La formule à appliquer est donc 2×(1−LOI.NORMALE.STANDARD(Capacité sigma-métrique)).
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Pour un processus 6 sigma on obtient 0,00000019731754008490%, soit 0.0000002%.
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Si le laboratoire effectue 100 examens de patients par jour, le nombre de faux résultats patients sera de 100 x 0.0000002% = 0 résultat faux par jour.
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En tenant compte d’un décalage de 1.5s, la formule devient :
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(1−LOI.NORMALE.STANDARD(Capacité sigma-métrique)−1.5))
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Pour un processus 6 sigma le résultat vaut : 0.00033976731247387100%, soit 0.00034 % ou 3.4 dpm
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Si le laboratoire effectue 100 examens de patients par jour, le nombre de faux résultats patients sera de 100 x 0.00034 % = 0 résultat de patients faux par jour.
Exemple pour un processus 6 sigma
Un processus stable est un processus dont le CV et le biais restent constants et aucun dysfonctionnement ne se produit.
Un processus 6 sigma stable va générer 0 résultats de patients faux par jour si le laboratoire effectue une centaine d’examens (par exemple de glucose) par jour chez des patients.
Un processus 3 sigma stable va générer 7 résultats de patients faux par jour si le laboratoire effectue une centaine d’examens (par exemple de glucose) par jour chez des patients (en tenant compte du décalage de 1,5 sigma possible selon approche 6 sigma car très difficilement détectable).
Un processus 3 sigma sans décalage du tout génère 0 résultat faux des ces mêmes conditions.
Un processus 2 sigma stable va générer 31 résultats de patients faux par jour si le laboratoire effectue une centaine d’examens (par exemple de glucose) par jour chez des patients (en tenant compte du décalage de 1,5 sigma possible selon approche 6 sigma car très difficilement détectable).
Un processus 2 sigma sans décalage du tout génère 5 résultats faux des ces mêmes conditions.
Représentation de l'erreur relative
Dans l’exemple ci-dessous, sur la base des résultats du CQ interne de plusieurs jours, il est possible de représenter, pour chaque résultat de CQ obtenu, l’erreur relative (Err) par rapport à la valeur vraie. Par exemple, le 1er février, le résultat obtenu est 4,6 nmol/l pour une valeur cible de 4,5 mmol/l. La différence en % est + 3%. Comme nous avons fait l’hypothèse que notre système est stable, donc qu’il y n’y a pas d’événements indésirables, le processus est « sous-contrôle », cela ne signifie pas que tous les patients de la journée auront une erreur de +3%. Au contraire, ils auront la même diversité d’erreurs qui est observée sur les contrôles. Donc la majorité des patients auront une erreur positive entre 0 et 5%.
Dans le cas où la capacité sigma-métrique de la méthode est 2,1 sigma, le diagramme des erreurs relatives de cette simulation montre que sur 100 résultats de patients, 2 dépassent l’erreur de +10%. Statistiquement c’est 4 patients qui seraient faux sur 100 résultats avec un système complètement stable et 28 résultats de patients auraient une erreur de plus de +10% en cas de décalage de 1,5 écart-type du système analytique.