Chapitre 5 - Analyse de risques
Lors de la vérification de la méthode d’analyses, il est nécessaire de déterminer si le nombre de faux résultats patients généré est acceptable pour les clients, en tenant compte qu’il ne sera pas possible de savoir quels résultats rendus ont une erreur supérieure à l’erreur admissible.
Si tel n’est pas le cas, la méthode doit être améliorée en augmentant la fidélité (= diminuer le CV) et/ou en réduisant le biais. Dans certains cas, pour améliorer la fidélité, il peut être nécessaire de réaliser les examens à double, voire à triple et de rendre la moyenne des résultats pour augmenter la fidélité de mesure.
L’analyse de risques doit tenir compte de la fiabilité des instruments, des réactifs et des méthodes. Mais aussi de l’application clinique du résultat de l'analyse (par exemple, des résultats de patients erronés entraînent-ils un risque ?). Un faux résultat de troponine chez un patient n’a certainement pas les mêmes conséquences qu’un faux résultat d’acide urique.
Il s'agit aussi de déterminer le temps disponible pour récupérer et corriger un résultat erroné (par exemple, des mesures seront-elles immédiatement prises après la présentation du résultat ?).
Finalement tenir compte également du niveau de formation et des compétences des opérateurs en charge des analyses pour évaluer les risques.